FDA自動(dòng)扣留預(yù)警名單撤除

一、FDA紅名單是什么？

FDA紅名單是當(dāng) FDA 過去有證據(jù)證明貨物違規(guī)時(shí)，就會(huì)向公司或國(guó)家發(fā)出進(jìn)口警報(bào)，也稱為 FDA 自動(dòng)扣留清單。FDA 使用它們向其地區(qū)辦公室和 FDA 進(jìn)口檢驗(yàn)和合規(guī)官員發(fā)出通知，告知外國(guó)制造商及其產(chǎn)品似乎違反了《食品藥品和化妝品法》(FDCA) 或 FDA 的其他法規(guī)。

在大多數(shù)情況下，列入進(jìn)口警報(bào)的公司和產(chǎn)品會(huì)自動(dòng)被 FDA 扣留，而無(wú)需 FDA 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查、檢查或抽樣（也稱為“無(wú)體檢扣留”或“DWPE”）。一旦發(fā)出進(jìn)口警報(bào)（紅色列表），F(xiàn)DA 將繼續(xù)扣留受影響的產(chǎn)品，直到制造商、托運(yùn)人、種植者或進(jìn)口商向 FDA 證明違規(guī)行為已得到糾正（綠色列表）。

二、進(jìn)口警報(bào)是如何產(chǎn)生的？

FDA 有權(quán)檢查任何受監(jiān)管的貨物，以驗(yàn)證其是否符合法律。他們可以根據(jù)檢查或任何其他證據(jù)拒絕產(chǎn)品。因此，他們有權(quán)根據(jù)第一批貨物的違規(guī)行為扣留來自同一公司（或國(guó)家）的同一產(chǎn)品的任何其他貨物 - 這就是“任何其他證據(jù)”。換句話說，第一批貨物成為不合規(guī)的證據(jù)所有其他后續(xù)發(fā)貨。

這就是導(dǎo)入警報(bào)概念的由來。進(jìn)口警報(bào)是一項(xiàng)內(nèi)部機(jī)構(gòu)指令，該機(jī)構(gòu)表示，有足夠的證據(jù)可以根據(jù)不一定從直接裝運(yùn)中收集的其他證據(jù)得出結(jié)論，該批貨物將被視為違規(guī)。這可能涉及單個(gè)公司；例如，F(xiàn)DA 對(duì)過去的貨物進(jìn)行了沙門氏菌檢測(cè)，結(jié)果呈陽(yáng)性，因此他們可能會(huì)假設(shè)所有傳入的貨物都將檢測(cè)呈陽(yáng)性�；蛘呖梢允侨珖�(guó)范圍的，例如，來自X國(guó)的蝦已被證明是違規(guī)的，因此，從該國(guó)進(jìn)口的任何蝦也被推定為違規(guī)。值得注意的是，F(xiàn)DA 的行動(dòng)實(shí)際上并不是針對(duì)特定公司或國(guó)家。相反，它們是“對(duì)物””或“反對(duì)‘那個(gè)東西’。產(chǎn)品違反了法律，而不是公司，碰巧進(jìn)口商/公司代表產(chǎn)品發(fā)言。

三、為什么進(jìn)口警報(bào)如此具有破壞性？

當(dāng) FDA 將一家公司列入進(jìn)口警報(bào)或 FDA 對(duì)某些產(chǎn)品發(fā)出全國(guó)范圍的進(jìn)口警報(bào)時(shí)，每個(gè)人都會(huì)受到影響。受到警報(bào)影響的加工商會(huì)受到影響，因?yàn)樗麄兊漠a(chǎn)品將受到 FDA 自動(dòng)扣留。美國(guó)進(jìn)口商遭受損失，因?yàn)楝F(xiàn)在他們必須支付額外的費(fèi)用來在 FDA 進(jìn)口放行之前存儲(chǔ)產(chǎn)品，并進(jìn)行額外的測(cè)試或處理，以便在進(jìn)口扣押后獲得 FDA 放行。最后，由于 FDA 進(jìn)口警報(bào)增加了產(chǎn)品成本，消費(fèi)者也受到影響。盡管許多公司有充分理由受到 FDA 進(jìn)口警報(bào)，但許多公司并不屬于警報(bào)范圍內(nèi)。由于 FDA 未能提供有關(guān)如何解除進(jìn)口警報(bào)的充分公開信息，許多公司在 FDA 進(jìn)口警報(bào)中持續(xù)數(shù)月、數(shù)年甚至數(shù)十年。

有些公司甚至可能沒有意識(shí)到他們處于進(jìn)口警報(bào)，特別是如果他們是一家外國(guó)公司。例如，進(jìn)口商可能從第三國(guó)或無(wú)權(quán)運(yùn)送到美國(guó)的托運(yùn)人處獲得了制造商的產(chǎn)品。在這種情況下，制造商可能只有在將其運(yùn)送到美國(guó)的授權(quán)經(jīng)銷商后才知道自己處于警報(bào)狀態(tài)。并發(fā)現(xiàn) FDA 自動(dòng)扣留合法貨物，因?yàn)樵摍C(jī)構(gòu)之前曾發(fā)現(xiàn)未經(jīng)授權(quán)的托運(yùn)人出口的產(chǎn)品從未打算銷往美國(guó)市場(chǎng)且不遵守美國(guó)法律。

四、有哪些類型的進(jìn)口警報(bào)？

將產(chǎn)品添加到進(jìn)口警報(bào)系統(tǒng)的主要方式有兩種：

制造問題（產(chǎn)品的制造方式）
產(chǎn)品問題（產(chǎn)品本身）
制造問題可能包括以下問題：產(chǎn)品設(shè)施中的不衛(wèi)生條件，需要在一段時(shí)間內(nèi)進(jìn)行檢查和記錄以證明其他情況。這些往往更難證明，如果一家公司因此類問題而處于進(jìn)口警報(bào)狀態(tài)，則在這些問題得到解決之前運(yùn)輸產(chǎn)品是沒有意義的，因?yàn)闊o(wú)法證明從其港口出發(fā)的貨物不違反規(guī)定。拘留。公司無(wú)法通過測(cè)試解決制造問題。另一方面，如果產(chǎn)品問題能夠通過測(cè)試證明合規(guī)，則可能可以在扣留階段得到解決。

五、進(jìn)口警報(bào)通常分為以下幾類：

國(guó)家或地區(qū)（例如一些地區(qū)的植物蛋白產(chǎn)品中可能存在三聚氰胺）
國(guó)家/全球（羅望子產(chǎn)品中的污物）
托運(yùn)人（因分解而來自特定托運(yùn)人的海鮮產(chǎn)品）
制造商/產(chǎn)品特定（拒絕 FDA 檢查的醫(yī)療器械公司）

術(shù)語(yǔ)“紅名單”、“黃名單”和“綠名單”的含義是什么？

紅色名單：包括 FDA 發(fā)現(xiàn)（通常通過測(cè)試進(jìn)口產(chǎn)品或檢查文件或設(shè)施）以前出口過不安全、摻假、貼錯(cuò)標(biāo)簽或未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品的公司或產(chǎn)品。紅名單企業(yè)不能自由進(jìn)口到美國(guó)
黃名單：保留給因重復(fù)出現(xiàn)問題而 FDA 正在更密切調(diào)查的產(chǎn)品。FDA 可能會(huì)使用黃名單來加強(qiáng)對(duì)上市公司產(chǎn)品的審查，以確保該公司不屬于紅名單，或收集證據(jù)以最終創(chuàng)建全國(guó)或地區(qū)范圍的進(jìn)口警報(bào)。黃名單上的公司的貨物通常不會(huì)被自動(dòng)扣押；然而，它們將接受更多的 FDA 進(jìn)口檢查、檢查和測(cè)試。
綠名單：某些問題在特定國(guó)家或地區(qū)比在世界其他地區(qū)更普遍存在。FDA 制定了適用于原產(chǎn)于該國(guó)家/地區(qū)的某些產(chǎn)品的進(jìn)口警報(bào) - 即使運(yùn)輸該產(chǎn)品的公司從未出現(xiàn)過問題，或者在 FDA 發(fā)現(xiàn)證據(jù)時(shí)甚至沒有營(yíng)業(yè)！當(dāng)一家公司使用強(qiáng)有力的證據(jù)和論據(jù)證明進(jìn)口警報(bào)不應(yīng)適用于他們時(shí)，F(xiàn)DA 就會(huì)發(fā)布這些警報(bào)的豁免。如果FDA同意，F(xiàn)DA會(huì)將該公司列入進(jìn)口警報(bào)的“綠色名單”，他們可以進(jìn)口到美國(guó)而不會(huì)受到自動(dòng)拘留。

六、處于進(jìn)口警報(bào)狀態(tài)。怎么辦？

一旦 FDA 發(fā)出進(jìn)口警報(bào)，進(jìn)口商可以通過向 FDA 證明其貨物實(shí)際上符合規(guī)定來尋求貨物放行。一旦收集到證據(jù)并提交給 FDA 證明該批貨物不違規(guī)，F(xiàn)DA 將放行該批貨物。對(duì)于每批新貨物，這個(gè)過程都會(huì)無(wú)限期地持續(xù)下去，直到該公司尋求從進(jìn)口警報(bào)中刪除為止。

要尋求永久解除進(jìn)口警報(bào)，您必須向 FDA 證明兩件主要事情。

你解決問題了嗎？
您是否證明您可以生產(chǎn)合規(guī)產(chǎn)品？
這可以通過調(diào)查、記錄、一致的糾正措施和（通常）至少連續(xù)五次干凈的運(yùn)輸來證明。FDA 希望看到特定格式的文檔，其中包含證明制造商及其產(chǎn)品不再違反法律的論據(jù)。所有這些都證明了一種合規(guī)模式。進(jìn)口商收集這些物品以及該機(jī)構(gòu)可能發(fā)出的任何其他指令并提交。如果一切順利，那么他們將取消該公司的進(jìn)口警報(bào)，并且發(fā)貨將開始正常進(jìn)行。

七、進(jìn)口警報(bào)中包含哪些內(nèi)容？

導(dǎo)入警報(bào)包含以下部分：

進(jìn)口警報(bào)編號(hào)（FDA 使用 2 位數(shù)系統(tǒng)，第一個(gè)數(shù)字表示產(chǎn)品行業(yè)代碼）
發(fā)布日期
警報(bào)類型
導(dǎo)入警報(bào)的名稱
警報(bào)的原因
關(guān)于 FDA 可能采取的行動(dòng)以及如何從警報(bào)中刪除的指南
產(chǎn)品說明
費(fèi)用
國(guó)家（針對(duì)國(guó)家或地區(qū)范圍的警報(bào)）
受 DWPE 約束的公司及其產(chǎn)品清單
符合 DWPE 排除標(biāo)準(zhǔn)的公司及其產(chǎn)品名單

八、最常見的進(jìn)口警報(bào)類型有哪些？

99-19： 食品中的沙門氏菌

45-02：食品和化妝品中非法/未聲明的色素

53-06：由于顏色添加劑違規(guī)而導(dǎo)致?lián)郊?錯(cuò)誤品牌的化妝品

16-81： 海鮮和其他食品中的沙門氏菌

66-41：未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥

89-08：缺乏適當(dāng) FDA 許可的醫(yī)療設(shè)備

九、您的產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入FDA紅名單怎么辦？如何撤除？

被列入進(jìn)口警報(bào)對(duì)外國(guó)公司來說可能是毀滅性的，它們甚至可能不知道自己處于警報(bào)狀態(tài)。FDA 有 150 多個(gè)單獨(dú)的進(jìn)口警報(bào)，實(shí)際上影響了數(shù)千個(gè)制造商、托運(yùn)商、種植者和進(jìn)口商以及數(shù)百個(gè)國(guó)家。不要成為他們中的一員。

臨智略團(tuán)隊(duì)可以與我們的相關(guān)律師一起尋求從進(jìn)口警報(bào)中刪除或免除您的公司，為您的進(jìn)口產(chǎn)品掃清障礙。我們有許多外國(guó)食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械公司的FDA美代，可以盡全力為您消除或免除所有類型的進(jìn)口警報(bào)。

我們確保我們的進(jìn)口客戶了解進(jìn)口流程，并協(xié)助我們的客戶確定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)和應(yīng)對(duì)措施，以幫助他們擺脫進(jìn)口警報(bào)。當(dāng)您的公司將產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)時(shí)，了解并遵守法律、法規(guī)和程序非常重要。