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一、《化妝品生產(chǎn)許可證》介紹
食品藥品監(jiān)管總局高度重視化妝品生產(chǎn)許可工作，多次召開會(huì)議，研究部署有關(guān)工作。在前期深入調(diào)研基礎(chǔ)上，總結(jié)我國(guó)化妝品生產(chǎn)許可與衛(wèi)生許可有關(guān)經(jīng)驗(yàn)，借鑒了藥品生產(chǎn)許可和歐美等國(guó)家化妝品生產(chǎn)許可相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，并多次組織北京、上海、廣東等�。ㄊ校┗瘖y品監(jiān)管部門、部分企業(yè)和有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)深入論證，根據(jù)各方面意見和建議，形成《化妝品生產(chǎn)許可工作指南》和《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》，明確了化妝品生產(chǎn)許可的工作程序和檢查標(biāo)準(zhǔn)。
《化妝品生產(chǎn)許可工作指南》依據(jù)《行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，重點(diǎn)規(guī)范了化妝品生產(chǎn)許可的工作程序。《指南》包括許可機(jī)構(gòu)、許可事項(xiàng)、申辦條件、申請(qǐng)受理、許可決定、生產(chǎn)管理、許可證管理等七部分。明確了總局和各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)于化妝品生產(chǎn)許可工作的不同職能，規(guī)范了生產(chǎn)許可證樣式、內(nèi)容、編號(hào)格式等方面的要求，加強(qiáng)了對(duì)化妝品生產(chǎn)，尤其是委托生產(chǎn)的管理。
《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)（暫行）》按照全過程監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)管理理念，整合了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》、《化妝品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則》和《牙膏產(chǎn)品生產(chǎn)許可實(shí)施細(xì)則》等檢查標(biāo)準(zhǔn)，并參考ISO 22716、GMPC等技術(shù)要求，最終共105項(xiàng)檢查項(xiàng)目，包括機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證、產(chǎn)品銷售投訴不良反應(yīng)與召回等內(nèi)容，其中關(guān)鍵項(xiàng)目26項(xiàng)、一般項(xiàng)目71項(xiàng)、推薦項(xiàng)目8項(xiàng)。對(duì)企業(yè)“硬件”的要求涵蓋了生產(chǎn)許可和衛(wèi)生許可的硬件要求，基本維持原標(biāo)準(zhǔn)不變;對(duì)“軟件”的要求進(jìn)一步細(xì)化，重點(diǎn)提高了企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的要求，既基本與國(guó)際接軌，又兼顧了國(guó)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，有利于規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)，提高產(chǎn)品的可追溯、可核查，同時(shí)有利于監(jiān)管人員的實(shí)際操作。希望通過換（發(fā)）新證，引導(dǎo)國(guó)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，為今后逐步實(shí)施化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范打下基礎(chǔ)。
二、《化妝品生產(chǎn)許可證》辦所需資料
化妝品生產(chǎn)許可證辦理所需材料
1、化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表
2、廠區(qū)總平面圖
3、生產(chǎn)設(shè)備配置圖
4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
5、生產(chǎn)場(chǎng)合法使用的證明材料
6、法定代表人身份證復(fù)印件
7、企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件
8、工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖
9、施工裝修說明
10、證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告。
至少應(yīng)包括：
（1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告；
（2）車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告；
（3）生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告。
（4）生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國(guó)家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告。
11、企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開展自查并撰寫的自查報(bào)告。
12委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書。
13監(jiān)管部門要求提供的其他文件。
準(zhǔn)備好以上文件，即可申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證。申請(qǐng)受理后，審批人員將下廠檢查，所以生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及文件記錄等也要按照相關(guān)要求做好準(zhǔn)備。
三、化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程:
1、企業(yè)辦理化妝品生產(chǎn)許可證必須填寫統(tǒng)一格式的《化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》一式四份，報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務(wù)科。
2、企業(yè)應(yīng)同時(shí)提供如下資料：
1.企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
2.例行（型式）檢驗(yàn)報(bào)告；
3.環(huán)保、衛(wèi)生證明等。
3、業(yè)務(wù)科將所有資料初審合格后，將申請(qǐng)資料報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。
4、市局初審?fù)ㄟ^后將申請(qǐng)材料報(bào)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。 受理 省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)的申請(qǐng)材料后，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)符合申報(bào)條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》。
四、化妝品生產(chǎn)許可證受理流程：
五、《化妝品生產(chǎn)許可證》辦理輔導(dǎo)方案
1.指導(dǎo)廠房設(shè)計(jì)
2.指導(dǎo)產(chǎn)品試產(chǎn)
3.檢驗(yàn)儀器設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)
4.檢驗(yàn)人員實(shí)操考核
5.試制成套記錄填寫指導(dǎo)
6.生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料準(zhǔn)備
7.化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)手續(xù)辦理指導(dǎo)
8.審廠前培訓(xùn)與檢查
9.領(lǐng)證與后續(xù)跟蹤服務(wù)
六、輔導(dǎo)案例
【目前梅老師輔導(dǎo)部分化妝品企業(yè)案例】
1、深圳蘭亭科技有限公司 （FDA-CGMP＆EU-GMPC認(rèn)證）
2、深圳美益沐浴禮品沐浴禮品有限公司 （FDA-CGMP＆EU-GMPC認(rèn)證）
3、廣州蘭皙化妝品有限公司 （ISO22716＆EU-GMPC認(rèn)證）
4、廣州康鈺生物科技有限公司 （ISO22716＆EU-GMPC認(rèn)證）
5、佛山市南海晉雄玩具有限公司 （FDA-CGMP＆EU-GMPC認(rèn)證）
6、汕頭艾迪絲有限公司 （GMP管理體系）
7、廣東一芙化妝品有限公司 （BRC《GMP＆HACCP》認(rèn)證）
8、上海木蘭特化妝品有限公司 （GMP客戶第二方審核）
9、杭州國(guó)光旅游用品有限公司 （GMP客戶第二方審核）
10、揚(yáng)州佳龍旅游用品游用品有限公司 （FDA-CGMP＆EU-GMPC認(rèn)證）
11、安徽銅陵潔雅生物科技股份有限公司 （FDA-CGMP＆EU-GMPC認(rèn)證）
12、廣州花安堂生物科技有限公司（SA8000：2014，化妝品許可證已取得，證書號(hào)：粵妝2016003）
13、佛山德莎生物科技有限公司（ISO22716＆EU-GMPC認(rèn)證，兼顧二證合一）
14、佛山新西方酒店用品有限公司（ISO22716＆EU-GMPC認(rèn)證，兼顧二證合一）
15、廣州珀瓏生物技術(shù)有限公司（ISO22716＆EU-GMPC認(rèn)證，兼顧二證合一）
16、廣東三好科技有限公司（ISO22716＆EU-GMPC管理落地和認(rèn)證，兼顧二證合一）
17、深圳市欣怡化妝品限公司（ISO22716＆EU-GMPC管理落地和認(rèn)證，兼顧二證合一）
18、廣州市姿琳化妝品有限公司（ISO22716＆EU-GMPC管理落地和認(rèn)證，兼顧二證合一）
19、廣州琦莉化妝品有限公司（二證合一） ……
七：目前需要辦理化妝品生產(chǎn)許可證的化妝品：
洗護(hù)類：
包括洗發(fā)、護(hù)發(fā)、養(yǎng)發(fā)，潔膚（如沐浴、潔面、洗手、卸妝油、浴鹽）等化妝品。
美發(fā)類：
包括氣霧劑（發(fā)膠、摩絲、彩噴），發(fā)臘、發(fā)油，染發(fā)，燙發(fā)等化妝品。
護(hù)膚類：
包括膏、霜、乳液、化妝用油、化妝水、面膜，眼部、嬰兒和兒童用護(hù)膚類等化妝品。
美容修飾類：
包括粉類（如粉餅、散粉、胭脂、眼影），蠟基類（如唇膏、眉筆、睫毛膏、體彩棒），甲用類（美甲、洗甲）等化妝品。
芬香類：
包括香水、古龍水、花露水，香體露等化妝品
